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Table 2 Psychiatric adverse events reported in selected randomized clinical trials comparing treatment arms with or without PI3K/AKT/mTOR inhibitors

From: AKT inhibition in the central nervous system induces signaling defects resulting in psychiatric symptomatology

Adverse Event * NCT01633060 NCT01572727 NCT02340221 NCT01251861
Placebo + Fulvestrant Buparlisib + Fulvestrant Placebo + Paclitaxel Buparlisib + Paclitaxel Placebo + Fulvestrant Taselisib + Fulvestrant Obs. + Bicalutamide MK-2206 + Bicalutamide
n = 140 n = 288 n = 201 n = 202 n = 213 n = 416 n = 50 n = 53
Psychiatric symptomatology
Impaired reality testing
Acute psychosis S N.R N.R 0.00% 0.50% N.R N.R N.R N.R
Psychotic disorder S N.R N.R 0.00% 0.50% N.R N.R N.R N.R
Delirium      
Confusional state S 0.71% 1.39% 0.50% 0.99% 0.00% 0.24% N.R N.R
Delirium S N.R N.R 0.00% 0.50% N.R N.R N.R N.R
Disorientation S 0.00% 0.69% N.R N.R N.R N.R N.R N.R
Mental status changes S N.R N.R 0.00% 0.99% 0.00% 0.48% N.R N.R
Mood disorders
Depression S N.R N.R 0.00% 0.50% N.R N.R N.R N.R
  NS 7.86% 20.83% 8.46% 24.75% N.R N.R N.R N.R
Mania S 0.00% 0.35% N.R N.R N.R N.R N.R N.R
Mood altered S 0.00% 0.35% N.R N.R N.R N.R N.R N.R
  NS 1.43% 5.21% 2.49% 5.45% N.R N.R N.R N.R
Other      
Anxiety S N.R N.R 0.00% 0.50% N.R N.R N.R N.R
  NS 10.71% 17.71% 15.42% 20.30% N.R N.R N.R N.R
Mental disorder S 0.00% 0.35% 0.00% 0.99% N.R N.R N.R N.R
Suicide attempt S 0.00% 1.04% N.R N.R N.R N.R N.R N.R
Neurologic symptomatology
Dizziness S 0.00% 0.35% N.R N.R 0.00% 0.72% N.R N.R
  NS 7.14% 12.15% 10.45% 16.34% 8.45% 9.86% 2.00% 7.55%
Migraine S 0.00% 0.35% N.R N.R N.R N.R N.R N.R
Headache NS 10.71% 9.38% 18.41% 17.33% 11.74% 19.95% 6.00% 11.32%
Resting tremor S 0.00% 0.35% N.R N.R N.R N.R N.R N.R
Tremor NS 0.00% 6.25% N.R N.R N.R N.R N.R N.R
  1. *Serious (S): Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongs hospital stay, causes significant incapacity, interferes substantially with daily activities, or causes a congenital anomaly or birth defect. Non-Serious (NS): An adverse event that is not a serious adverse event. N.R., not reported. Obs., observation